7月18日，北京藝妙神州醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（以下簡稱“藝妙神州”）宣布，其用(yòng)于治療轉移性結直腸癌的全新(xīn)一代抗腫瘤藥物(wù)IM96嵌合抗原受體(tǐ)T細胞注射液（簡稱“IM96”）的藥物(wù)臨床試驗（IND）申請獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)（受理(lǐ)号：CXSL2400463）。藝妙神州有(yǒu)望在近期獲得第6項CAR-T新(xīn)藥臨床試驗批準通知書，成為(wèi)國(guó)内擁有(yǒu)臨床試驗批準通知書最多(duō)的基因細胞藥物(wù)企業之一。

目前國(guó)内在CAR-T治療轉移性結直腸癌的注冊臨床研究仍屬空白，IM96将成為(wèi)該适應症中(zhōng)國(guó)首個進入注冊臨床階段的CAR-T細胞治療藥物(wù)，有(yǒu)效解決其臨床治療上巨大未滿足的需求，為(wèi)中(zhōng)國(guó)廣大晚期轉移性結直腸癌患者帶來新(xīn)的希望和治療選擇。

結直腸癌是全球範圍内最常見的惡性腫瘤之一，全球每年新(xīn)發病例數超193萬例，死亡病例數超93萬例，發病率和死亡率分(fēn)别位列全球主要惡性腫瘤第3位和第2位，其治療一直面臨巨大挑戰，尤其是對于晚期轉移性患者，可(kě)供選擇的治療方案有(yǒu)限，且療效欠佳，往往難以達到滿意的治療效果。随着IM96的出現，有(yǒu)望改寫這一現狀，為(wèi)中(zhōng)國(guó)和全球廣大患者提供更有(yǒu)效、更安(ān)全的治療方案。

作(zuò)為(wèi)藝妙神州自主研發、具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的一款實體(tǐ)瘤CAR-T細胞治療産(chǎn)品，IM96先後兩次以口頭報告形式入選國(guó)際腫瘤學(xué)術行業盛會，并憑借其颠覆性的治療有(yǒu)效性和卓越的安(ān)全性數據，獲得國(guó)内外業界的廣泛關注。臨床數據顯示，該藥物(wù)的疾病控制率（DCR）達到了73.7%，最佳客觀緩解率（ORR）達到50%，中(zhōng)位疾病無進展生存期（mPFS）達到10個月，并僅有(yǒu)5.0%的患者出現神經毒性和≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）。這一數據遠(yuǎn)遠(yuǎn)優于2023年最新(xīn)獲得FDA批準用(yòng)于轉移性結直腸癌的靶向治療藥物(wù)，後者的最佳ORR僅為(wèi)1.6～4.7%，mPFS僅為(wèi)3.7～4.7個月。

藝妙神州成立于2015年，總部位于北京，以“讓癌症不再是絕症”為(wèi)使命，緻力于将創新(xīn)的基因細胞藥物(wù)技(jì )術應用(yòng)于惡性腫瘤治療，截至目前，已完成9輪戰略融資。公(gōng)司擁有(yǒu)一站式自主基因細胞藥物(wù)研發和産(chǎn)業化平台，掌握規模化質(zhì)粒制備、慢病毒載體(tǐ)制備、原代免疫細胞制備等核心技(jì )術，獲得3項國(guó)家藥監局頒發的臨床試驗批準通知書，研發管線(xiàn)覆蓋淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤和肝癌、結直腸癌、胃癌、胰腺癌等實體(tǐ)腫瘤，已成為(wèi)國(guó)内自主基因細胞藥物(wù)領域的引領性創新(xīn)平台。

公(gōng)司獲批國(guó)家科(kē)技(jì )部重點研發計劃專項、北京市科(kē)技(jì )重大專項以及博士後科(kē)研工(gōng)作(zuò)站、國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業、北京市專精(jīng)特新(xīn)企業、中(zhōng)關村前沿技(jì )術企業、中(zhōng)關村高新(xīn)技(jì )術企業等項目及資質(zhì)，公(gōng)司管理(lǐ)團隊獲得北京市科(kē)技(jì )新(xīn)星、中(zhōng)關村高端領軍人才、北京市海英人才、新(xīn)國(guó)門領軍人才等政府榮譽。2022年7月，公(gōng)司成功獲批北京市首張CAR-T細胞治療産(chǎn)品《藥品生産(chǎn)許可(kě)證》，成為(wèi)北京首家和全國(guó)為(wèi)數不多(duō)獲批該證的基因細胞藥物(wù)企業。2023年4月，公(gōng)司用(yòng)于治療晚期肝癌的CAR-T藥物(wù)IM83的臨床試驗申請（IND）成功獲得國(guó)家藥監局藥品審評中(zhōng)心（CDE）的受理(lǐ)，為(wèi)CAR-T細胞藥物(wù)治療實體(tǐ)腫瘤帶來了嶄新(xīn)的希望。

2015年底，北京首都科(kē)技(jì )發展集團投資管理(lǐ)有(yǒu)限公(gōng)司對藝妙神州進行戰略投資入股，并持續發揮自身資源及集團資源優勢，積極了解公(gōng)司需求，主動提供各項投後服務(wù)：一是協助對接課題申報、科(kē)技(jì )資金支持、人才計劃等科(kē)技(jì )政策資源，解決企業政策信息不對稱問題；二是提供空間落地服務(wù)，滿足公(gōng)司日常研發及辦(bàn)公(gōng)需求；三是協助對接運營資源，滿足公(gōng)司生産(chǎn)需求；四是協助對接社會資本方，并從公(gōng)司發展規劃的角度提供建議。

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本文(wén)由“北京首都科(kē)技(jì )發展集團”公(gōng)衆号編輯，來源“藝妙神州”。